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医薬品医療機器等法第39条の3 管理医療機器の販売業又は貸与業の届出
許認可・届出・報告等の概要
管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）を業として販売等する者は、あらかじめ、営業所ごとに、届け出なければならない。
様式等
申請様式については、各保健福祉事務所でも交付しています。
添付書類
- 営業所の平面図・営業所の構造設備の概要
- 様式は任意。（平面図の記入見本）
- なお、平面図には、営業所の構造設備（採光、照明及び換気の状況並びに常時居住する場所及び不潔な場所からの区別の状況並びに取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備の状況）及び取り扱う品目を記載してください。
- また、取り扱おうとする医療機器が大型である等によって取り扱おうとする医療機器を保管する場所をその営業所内に確保できない場合においては、保管場所を別に定めその旨を記載してください。
- 管理者の資格を証する書類の原本及び写し
- 原本は確認後返却します。
| 管理者の要件 | 証する書類 |
|---|---|
| 基礎講習を修了したもの | 基礎講習の修了証書 |
| 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 | 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証 |
| 医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者 | 総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類 |
| 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者 | 卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類※注 |
| 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者 | 厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書 |
| 薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により薬事法(昭和35年法律第145号)第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者 | 販売従事登録証 |
|
財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 |
修了証書 |
※注：医療機器製造業の責任技術者の資格を有するものとは、次の者が該当します。
（ア）大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
（イ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
（ウ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
（エ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
提出書類
- 届書 1部
- 添付書類 1部
手数料
無料
受付場所
営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所（前橋市は前橋市保健所、高崎市は高崎市保健所）へ、持参にて、提出してください。
受付時間
午前8時30分～午後5時15分（平日のみ）
受付・処理機関
全て営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所（前橋市は前橋市保健所、高崎市は高崎市保健所）
問合せ先
名称 群馬県健康福祉部薬務課薬事・血液係（前橋市大手町1-1-1）又は各保健福祉事務所
電話番号 027-226-2663
Fax番号 027-223-7872
E-mail yakumuka@pref.gunma.lg.jp
