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医薬品医療機器等法第39条第1項 高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可
許認可・届出・報告等の概要
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」）の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、業として、高度管理医療機器等を販売又は貸与等してはならない。
関係通知
- 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について（平成26年8月6日薬食発0806第3号）（PDFファイル：214KB）
- 医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成26年11月21日薬食機参発1121第51号）（PDFファイル：163KB）
- 医療機器プログラムの取扱いについて（平成26年11月21日薬食機参発1121第33号／薬食安発1121第1号／薬食監麻発1121第29号）（PDFファイル：170KB）
- 自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施について（注意喚起及び関係団体への周知依頼）（平成21年4月16日医政発第0416001号／薬食発第0416001号）（PDFファイル：253KB）
様式等
各保健福祉事務所にて交付しています。
添付書類
- 営業所の平面図
- 様式は任意。（平面図の記入見本）（PDFファイル：14KB）
- なお、平面図には、営業所の構造設備（採光、照明及び換気の状況並びに常時居住する場所及び不潔な場所からの区別の状況並びに取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備の状況）及び取り扱う品目を記載してください。
- また、取り扱おうとする医療機器が大型である等によって取り扱おうとする医療機器を保管する場所をその営業所内に確保できない場合においては、保管場所を別に定めその旨を記載してください。
- 登記事項証明書
- 発行後6か月以内のもの
- 申請者が法人である場合のみ添付してください
- 業務分掌表又は組織図（業務分掌表例）（PDFファイル：269KB）
- 申請者が法人で、薬事に関する業務に責任を有する役員を画定する場合のみ添付してください。
- 申請者の医師の診断書（申請者の医師の診断書（申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者に該当するおそれがある場合に限る）（診断書例）（PDFファイル：37KB）
- 申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関するもの
- 発行後3か月以内のもの
- 申請者が法人である場合には、薬事に関する業務に責任を有する役員に係るもの。
- 使用関係を証する書類 （雇用証明書例）（PDFファイル：37KB）
- 当該営業所において管理者として従事する者を使用する場合のみ添付してください。（申請者本人の場合は不要）
- 雇用契約書の原本及び写し又は雇用証明書等。なお、雇用契約書の原本は確認後返却します。
- 管理者の資格を証する書類の原本及び写し
- 原本は確認後返却します。
| 管理者の要件 | 証する書類 |
|---|---|
| 基礎講習を修了したもの | 基礎講習の修了証書 |
| 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 | 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証 |
| 医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者 | 総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類 |
| 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者 | 卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類※注 |
| 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者 | 厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書 |
| 薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により薬事法(昭和35年法律第145号)第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者 | 販売従事登録証 |
|
財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 |
修了証書 |
※注：医療機器製造業の責任技術者の資格を有するものとは、次の者が該当します。
（ア）大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
（イ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
（ウ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
（エ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
提出部数
- 申請書 1部
- 添付書類 1部
手数料
29,000円
群馬県証紙又は払込書にて納付してください。
受付場所
営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所（前橋市は前橋市保健所、高崎市は高崎市保健所）へ、持参にて、提出してください。
受付時間
午前8時30分～午後5時15分（平日のみ）
標準処理期間
16日
受付・処理・交付機関
全て営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所（前橋市は前橋市保健所、高崎市は高崎市保健所）
問合せ先
名称 群馬県健康福祉部薬務課薬事・血液係（前橋市大手町1-1-1）又は各保健福祉事務所
電話番号 027-226-2663
Fax番号 027-223-7872
E-mail yakumuka@pref.gunma.lg.jp
