新型コロナウイルス感染症経口治療薬（ラゲブリオ、パキロビッド、ゾコーバ）について

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ、パキロビッド、ゾコーバ）の取り扱い

経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ）について

新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオカプセル200ミリグラム。以下「ラゲブリオ」という。）は、令和3年12月24日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されたものの、安定的な供給が可能となるまでは、国が所有し無償で譲渡することとされていました。現在では安定供給が確保できたことから、令和4年9月16日から一般流通が開始されています。

※薬価収載品としてのラゲブリオは、令和4年9月16日から一般流通が開始されています。注文手続き等は、製造販売業者・卸売販売業者にご相談ください。

経口抗ウイルス薬（パキロビッド）について

新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「ニルマトレルビル/リトナビル」（販売名：パキロビッドパック。以下「パキロビッド」という。）は、令和4年2月10日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されたものの、安定的な供給が可能となるまでは、国が所有し無償で譲渡することとされていました。現在では安定供給が確保できたことから、令和5年3月22日から一般流通が開始されています。

なお、投与の際には、併用薬の確認が必要です。

※薬価収載品としてのパキロビッドは、令和5年3月22日から一般流通が開始されています。一般流通品の注文手続き等は、製造販売業者・卸売販売業者にご相談ください。

経口抗ウイルス薬（ゾコーバ）について

新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビルフマル酸」（販売名：ゾコーバ錠125ミリグラム。以下「ゾコーバ」という。）は、令和4年11月22日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として緊急承認されたものの、安定的な供給が可能となるまでは、国が所有し無償で譲渡することとされていました。現在では安定供給が確保できたことから、令和5年3月31日から一般流通が開始されています。

なお、投与の際に患者からの同意書の取得は不要となりましたが、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には禁忌ですので、製造販売業者が周知している資材などを用いて、入念に説明、確認を行っていただく必要があります。

※薬価収載品としてのパキロビッドは、令和5年3月31日から一般流通が開始されています。一般流通品の注文手続き等は、製造販売業者・卸売販売業者にご相談ください。

ラゲブリオ（モルヌピラビル）について

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の取扱いについて（所有権の移転及び再譲渡） （令和5年5月22日 事務連絡）（PDF：843KB）

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（その3）（周知）(令和4年9月15日 事務連絡) （PDF：1.04MB）

○投与対象者（令和4年9月16日時点）

SARS-Cov-2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者（18歳以上、発症5日以内）に投与してください。
重症化リスク因子は事務連絡でご確認ください。また、本剤の投与対象については添付文書（PDF：457KB）や最新のガイドラインを参考にしてください。
禁忌として、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」などには投与しないこととされていますので、十分に注意してください。
また、Pcr・抗原検査による確定診断がついていない患者は、原則適応になりません。
（参考）新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の医療機関及び薬局への配分について(令和4年8月15日改正 事務連絡) （PDF：1.96MB）

○患者・代諾者からの文書による同意の取得は不要です。（令和5年4月25日から不要となりました。）
事務連絡に基づく「適格性情報や同意書取得等についてのチェックリスト」の薬局への提出は不要です。

＜参考＞：Msdconnect（医療関係者向けサイト）＜外部リンク＞

一般流通品の取扱い

• 一般流通品の取扱については、通常の医薬品と同様、投与時点での最新の添付文書、ガイドライン等を参照し、適切な使用をお願いします。

• 一般流通品を投与した場合、通常の手続きに従って、当該薬剤費を含めて保険請求を行ってください。
  なお、原則として同一患者に国配分品と一般流通品を混在させて使用することは避けてください。

国配分品（国購入品）の取扱い

国配分品については新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の取扱いについて（所有権の移転及び再譲渡）（令和5年5月22日 事務連絡）（PDF：843KB）を御確認ください。

• 令和4年9月16日以降、在庫として保有している国配分品については、引き続き必要な患者（投与対象者）に投与することができます。
• 国配分品の薬局間譲渡はできません。（薬局を廃止する等で在庫を放出する際は、製造販売業者にご相談ください。）
• 使用期限の取扱い：ラゲブリオカプセル200ミリグラムの使用期限の取扱いについて(令和4年8月30日 事務連絡) （PDF：407KB）
• 投与した国配分品の薬剤費については、いかなる場合も患者に自己負担を求めることや、保険者へ診療報酬請求することはできません。

パキロビッド（ニルマトレルビル/リトナビル）について

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の取扱いについて（令和5年9月8日 事務連絡） （PDF：827KB）

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の医療機関及び薬局への配分について（その3）（周知）(令和5年3月20日改正 事務連絡) （PDF：402KB）

○投与対象者（令和5年3月22日時点）

SARS-Cov-2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者（成人・体重40kg以上の小児（12歳以上）、発症5日以内）に投与してください。

重症化リスク因子は事務連絡でご確認ください。また、本剤の投与対象については添付文書 （PDF：485KB）や最新のガイドラインを参考にしてください。

禁忌として、「腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者」などには投与しないこととされていますので、十分に注意してください。
また、併用禁忌および併用注意の薬剤が多数あることから、処方時には、服薬中のすべての薬剤を確認してください。（製造販売業者ウェブサイト＜外部リンク＞の案内も参照してください）

重度の腎機能障害患者には推奨されておりません。また、中等度の腎機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）に対しては、注意が必要です。
添付文書 （PDF：485KB） の7.用法及び用量に関連する注意や事務連絡の質疑応答集（Q&A）のQ12をご参照ください。）

また、PCR・抗原検査による確定診断がついていない患者は、原則適応になりません。

パキロビッド パック国購入品の使用期限の 訂正 について(令和5年6月30日 事務連絡) （PDF：276KB）

○患者・代諾者からの文書による同意の取得は不要です。（令和5年7月31日から不要となりました。）
事務連絡に基づく「適格性情報や同意書取得等についてのチェックリスト」の薬局への提出は不要です。

一般流通品の取扱い

• 一般流通品の取扱いについては、通常の医薬品と同様、投与時点での最新の添付文書、ガイドライン等を参照し、適切な使用をお願いします。
• 一般流通品を投与した場合、通常の手続きに従って、当該薬剤費を含めて保険請求を行ってください。なお、原則として同一患者に国配分品と一般流通品を混在させて使用することは避けてください。

国配分品（国購入品）の取扱い

• 国配分品については新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド（R)パック）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）（令和5年5月22日 事務連絡） （PDF：989KB）を御確認ください。
• 令和5年3月22日以降、在庫として保有している国配分品については、引き続き必要な患者（投与対象者）に投与することができます。
• 令和5年3月22日以降に使用した国配分品の投与実績の報告は不要です。（ただし、今後保有状況や使用実績について国から確認がある場合があるため、適切に記録の保管を行うようお願いします。）
• 令和5年5月23日時点で、投与対象者への使用の有無にかかわらず、国配分品については、保有している対象機関に国から無償譲渡がなされました（国から対象機関へ所有権を移転）。
• 国配分品の薬局間譲渡等の条件については事務連絡をご確認ください。

○投与した国配分品の薬剤費については、いかなる場合であっても、患者に自己負担を求めることや、保険者への診療報酬請求をすることはできません。

国配分品（国購入品）の登録薬局一覧（令和5年3月8日現在）

パキロビッド対応薬局リスト（令和5年3月8日現在） （Excel：16KB）

※こちらに記載がない薬局においても一般流通品の取扱いは可能です​。

ゾコーバ（エンシトレルビル フマル酸）について

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125ミリグラム）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）（令和5年5月22日　事務連絡）（PDF：805KB）

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125ミリグラム）の医療機関及び薬局への配分等について（その3）（周知）(令和5年3月28日 事務連絡) （PDF：401KB）

○投与対象者（令和5年3月31日時点）

臨床試験における成績等を踏まえ、SARS-Cov-2による感染症の高熱・強い咳症状・強い咽頭痛などの臨床症状がある人（成人・小児（12歳以上）、発症3日以内）に処方を検討してください。

重症化リスク因子は事務連絡でご確認ください。また、本剤の投与対象については添付文書 （PDF：841KB）や最新のガイドラインを参考にしてください。

禁忌として、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」、「腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者」などには投与しないこととされていますので、十分に注意してください。
また、併用禁忌および併用注意の薬剤が多数あることから、処方時には、服薬中のすべての薬剤を確認してください。（製造販売業者ウェブサイト＜外部リンク＞の案内も参照してください）

重度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）には推奨されておりません。また、中等度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）に対しては、注意が必要です。

また、PCR・抗原検査による確定診断がついていない患者は、原則適応になりません。

○新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125ミリグラム）の使用にあたっての注意喚起について

厚生労働省 事務連絡（令和5年1月20日 事務連絡） （PDF：139KB）

○患者・代諾者に十分に説明し、文書による同意を得てから投与してください。※同意書は製造販売業者ウェブサイトからダウンロードできます。
事務連絡に基づく「適格性情報チェックリスト」の薬局への提出は不要です。

一般流通品の取扱い

• 一般流通品の取扱いについては、通常の医薬品と同様、投与時点での最新の添付文書、ガイドライン等を参照し、適切な使用をお願いします。
• 一般流通品を投与した場合、通常の手続きに従って、当該薬剤費を含めて保険請求を行ってください。なお、原則として同一患者に国配分品と一般流通品を混在させて使用することは避けてください。

国配分品（国購入品）の取扱い

• 国配分品については新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125ミリグラム）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）（令和5年5月22日　事務連絡） （PDF：805KB）を御確認ください。
• 令和5年3月31日以降、在庫として保有している国配分品については、引き続き必要な患者（投与対象者）に投与することができます。
• 令和5年3月31日以降に使用した国配分品の投与実績の報告は不要です。（ただし、今後保有状況や使用実績について国から確認がある場合があるため、適切に記録の保管を行うようお願いします。）
• 令和5年5月23日時点で、投与対象者への使用の有無にかかわらず、国配分品については、保有している対象機関に国から無償譲渡がなされました（国から対象機関へ所有権を移転）。
• 国配分品の薬局間譲渡等の条件については事務連絡をご確認ください。

○投与した国配分品の薬剤費については、いかなる場合であっても、患者に自己負担を求めることや、保険者への診療報酬請求をすることはできません。

国配分品（国購入品）の登録薬局一覧（令和5年3月8日現在）

ゾコーバ対応薬局リスト（令和5年3月8日現在） （Excel：23KB）

※こちらに記載がない薬局においても一般流通品の取扱いは可能です。