医療機器修理業に関する申請等について

更新日：2019年10月18日印刷ページ表示

医療機器の修理とは

　医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること（当該箇所の交換を含む。）をいうもので、故障の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものです。
　この修理を業として行おうとされる方は、事業所ごとに都道府県知事の許可を得なければなりません。
　ただし、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可は必要ありません。
　なお、修理業者を紹介する行為のみを行う場合にあっては修理業の許可は必要ありませんが、医療機器の修理業務の全てを他の修理業者に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行う方は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可が必要です。
　また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の許可を取得する必要があります。

修理業の修理区分

　医療機器の修理区分は以下の9つの区分に分けられています。修理を業として行う場合は、修理対象機器が該当する修理区分の許可を取得する必要があります。
　また各修理区分には、「特定保守管理医療機器の修理業許可」（特管）と「特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業許可」（非特管）があります。同一区分で特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器を修理する場合には、両方の修理業許可を取得しなければなりません。

**修理区分一覧**
特定保守管理医療機器	特定保守管理医療機器以外の医療機器
第一区分：画像診断システム関連第二区分：生体現象計測・監視システム関連第三区分：治療用・施設用機器関連第四区分：人工臓器関連第五区分：光学機器関連第六区分：理学療法用機器関連第七区分：歯科用機器関連第八区分：検体検査用機器関連第九区分：鋼製器具・家庭用医療機器関連	第一区分：画像診断システム関連第二区分：生体現象計測・監視システム関連第三区分：治療用・施設用機器関連第四区分：人工臓器関連第五区分：光学機器関連第六区分：理学療法用機器関連第七区分：歯科用機器関連第八区分：検体検査用機器関連第九区分：鋼製器具・家庭用医療機器関連

医療機器修理業の許可申請について

業者コードの取得

　新たに修理業を行う場合は、業者コードを取得する必要があります。
　必要事項を記入し、Faxにより群馬県薬務課あて送信してください。
　なお、次の場合は変更届出によらず、新規許可が必要になりますので、注意してください。

申請者を変更するとき
事業所を移転するとき

業者コード登録票（Wordファイル：37KB）

許可申請書の作成

　医療機器修理業の許可申請は専用のFD申請ソフトを利用して行います。

　FD申請ソフトはこちら「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品承認・許可・認定・登録関係FD申請」からダウンロードしてください（厚生労働省）＜外部リンク＞

許可申請に必要な添付書類

構造設備の概要一覧表

構造設備の概要一覧表様式（Wordファイル：43KB）

案内図
最寄りの駅から事業所までの地図を添付
建物の配置図
事業所の平面図
保管設備の詳細図
修理設備器具一覧表

修理設備器具一覧表様式（Wordファイル：36KB）

試験検査設備器具一覧表

試験検査設備器具一覧表様式（Wordファイル：36KB）

他の試験検査機関もしくは試験検査設備所有者との契約書（写）あるいは利用証明書
他の試験検査設備又は、他の試験検査機関を利用する場合に添付
同じ会社の他の事業所のものを利用する場合は不要
登記事項証明書（登記簿謄本）
申請日より6ヶ月以内に発行されたものを添付
役員の業務分掌表

役員の業務分掌表記載例（Wordファイル：43KB）

申請者が欠格条項に該当するか否かに関する診断書もしくは疎明書（注釈1）
「業務を行う役員」（注釈2）について、申請日より3ヶ月以内に診断もしくは疎明されたものを添付
（注釈1）疎明書
「疎明対象の役員が欠格事項に該当しないこと」を本人、又は法人としての代表者（代表取締役）が証明する文書
規定の様式はありません。
（注釈2）業務を行う役員
昭和57年3月31日付薬企第19号「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」及び、平成18年5月25日付薬食安発第525001号「「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」の一部改正について」を参照