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動物用薬事関連提出用書類案内
動物用医薬品販売業・動物用管理医療機器販売貸与業提出書類案内
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、法）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下、令）及び動物用医薬品等取締規則（以下、規則）に基づく各種手続きに必要な書類についてご案内します。
動物用医薬品販売業並びに動物用高度管理医療機器販売貸与業許可申請書及び動物用管理医療機器販売業届出書
開設前（約1か月前）に許可申請書又は届出書を提出してください。
| 根拠条項 | 法第二十六条 | 法第三十四条 | 法第八十三条 の二の三 |
法第三十九条 | 法第三十九条の三 |
|---|---|---|---|---|---|
| 必要書類 | 店舗販売業 | 卸売販売業 | 特例店舗販売業 | 高度管理医療 機器販売貸与業 |
管理医療機器 販売貸与業 |
| 許可申請書 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 | 不要 |
| 届出書 | 不要 | 不要 | 不要 | 不要 | 必要 |
| 登記事項証明書（履歴事項全部証明書）（※注1.1） | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 | 不要 |
| 組織規定（図）または業務分担表（※注1.2） | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 | 不要 |
| 資格を証する書類（薬剤師免許証又は販売従事登録証）の写し又は従事証明書（登録販売者に限る。）（※注1.3、※注1.4） | 必要 | 必要 | 不要 | 必要 | 必要 |
| 雇用証明書 | 必要 | 必要 | 不要 | 必要 | 必要 |
| 店舗（営業所）への案内図及び貯蔵設備の概要（※注1.5） | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 |
| 店舗（営業所）の平面図 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 |
| 取扱い品目一覧表 | 不要 | 不要 | 必要 | 不要 | 不要 |
| 業務を行う体制の概要 | 必要 | 不要 | 不要 | 不要 | 不要 |
| 特定販売の業務概要（※注1.6） | 必要 | 不要 | 必要 | 不要 | 不要 |
| 業務指針及び業務手順書 | 必要 | 必要 | 不要 | 必要 | 不要 |
| 手数料(群馬県証紙29,000円) | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 | 不要 |
【注】
（※注1.1）申請者が法人の場合、できる限り発行後6か月以内のものを提出。地方公共団体の場合は、条例等の写しを提出。
（※注1.2）申請者が法人の場合は提出。
（※注1.3）確認のため原本も持参してください。
（※注1.4）実務従事証明書又は業務従事証明書には勤務簿の写し又はこれに準ずるものを併せて添付。
（※注1.5）特例店舗販売業では貯蔵設備の概要は記載不要。
（※注1.6）申請書の「特定販売の有無」に有を記載した際に添付。
添付書類の省略ができる場合の取扱
以下の書類について、申請者が医薬品医療機器等法の規定による許可等の申請又は届出に関し、群馬県知事あてに提出した書類については省略が可能です。
- 登記事項証明書
- 薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し
- 雇用証明書
これらの添付書類を省略する場合には、申請書の参考事項に（1）省略する書類の名称（2）省略の根拠となった、既に提出されている申請書又は届出書の種類及び申請又は届出の年月日を記入し、提出してください。
動物用医薬品販売業並びに動物用高度管理医療機器販売貸与業許可関係事項変更届出書
許可関係事項に変更が生じたときは、変更後30日以内に下記の届出を行ってください。
ただし、☆星がついている事項は、あらかじめ届け出る必要がありますのでご注意ください。その際の様式は店舗販売業許可関係事項変更届出書（事前）又は特例店舗販売業許可関係事項変更届出書（事前）を使用してください。
許可関係事項変更届出書の提出が変更後30日を超えた場合は「遅延理由書」を添付してください。
- 規則第百十一条（店舗販売業等）
- 規則第百三十一条（高度管理医療機器販売貸与業）
| 変更事項 | 必要書類 | ||
|---|---|---|---|
| 以下の変更事項すべて | 許可関係事項変更届出書 | 店舗販売業 | |
| 卸売販売業 | |||
| 特例店舗販売業 | |||
| 高度管理医療機器販売貸与業 | |||
| 申請者の氏名又は名称 | 個人 | 戸籍謄本又は戸籍事項証明書（※注2.1） | |
| 法人 | 登記事項証明書(履歴事項全部証明書)（※注2.1） | ||
| 申請者住所 | 個人 | 戸籍謄本又は戸籍事項証明書（※注2.1） | |
| 法人 | 登記事項証明書(履歴事項全部証明書)（※注2.1） | ||
| 申請者が法人であるときはその薬務業務を行う役員 | 登記事項証明書 | ||
| 組織規定(図)又は業務分担表 | |||
| 薬剤師及び登録販売者（管理者及び管理者以外の者） | 資格を証する書類（薬剤師免許証又は販売従事登録証）の写し又は従事証明書（登録販売者に限る。）（※注2.2、※注2.3） | ||
| 雇用証明書 | |||
| 薬剤師及び登録販売者の氏名 （管理者及び管理者以外の者） |
戸籍謄（抄）本又は戸籍記載事項証明書（※注2.1） | ||
| 管理者の住所 | 許可関係事項変更届出書のみ | ||
| （☆星）店舗(営業所)の名称 | 店舗又は特例店舗販売業許可関係事項変更届出書（事前）のみ | ||
| 店舗(営業所)の構造設備の主要部分の変更 | 変更箇所を説明する図面（新旧対照） | ||
| 兼営事業（複数の医薬品販売業その他事務を行う場合にあってはその業務） | 許可関係事項変更届出書のみ | ||
| 特例店舗販売業の取扱品目の廃止 | 届出書のみ（品数が多い時は品目一覧表を添付） | ||
| （☆星）法第36条の10第5項の相談に応ずる電話番号その他の連絡先 | 店舗又は特例店舗販売業許可関係事項変更届出書（事前）のみ | ||
| （☆星）特定販売の実施の有無 | 特定販売の業務概要 | ||
| （☆星）特定販売に使用する通信手段 | 店舗又は特例店舗販売業許可関係事項変更届出書（事前）のみ | ||
| （☆星）特定販売を行おうとする医薬品の区分 | 店舗又は特例店舗販売業許可関係事項変更届出書（事前）のみ | ||
| （☆星）特定販売を行おうとする医薬品に係る広告に、法第26条第2項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示する場合の名称 | 店舗又は特例店舗販売業許可関係事項変更届出書（事前）のみ | ||
【注】
（※注2.1）できる限り発行後6か月以内のものを提出。
（※注2.2）確認のため原本も持参してください。
（※注2.3）実務従事証明書又は業務従事証明書には勤務簿の写し又はこれに準ずるものを併せて添付。
《注意》営業所、店舗の移転については変更届ではなく廃止届・新規許可申請が必要です。
添付書類の省略ができる場合の取扱
以下の書類について、申請者が医薬品医療機器等法の規定による許可等の申請又は届出に関し、群馬県知事あてに提出した書類については省略が可能です。
- 登記事項証明書
- 薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し
- 雇用証書
これらの添付書類を省略する場合には、申請書の参考事項に（1）省略する書類の名称（2）省略の根拠となった、既に提出されている申請書又は届出書の種類及び申請又は届出の年月日を記入し、提出してください。
動物用医薬品特例店舗販売業指定品目変更(追加指定)申請書
特例店舗販売業で、販売品目の変更や追加を行う場合は、変更前（約1か月前）に申請してください。なお、販売品目を削除する場合は「動物用医薬品販売業許可関係事項変更届出書」を提出してください。
- 規則第百十二条
| 項目 | 書類 | |
|---|---|---|
| 必要書類 | 販売指定品目変更(追加指定)申請書 | |
| 品目一覧（新旧） | ||
| 書換え交付申請書又は再交付申請書（※注3.1） | ||
| 許可証原本 | ||
| 手数料（群馬県証紙2,000円）（※注3.2） | ||
【注】
（※注3.1）動物用医薬品販売業並びに動物用高度管理医療機器販売貸与業許可証書換え交付申請を参照
（※注3.2）許可証書換え手数料
管理医療機器販売貸与業届出関係事項変更届出書
届出関係事項に変更が生じたときは、変更後30日以内に下記の届出を行ってください。
- 規則第百三十三条
| 変更事項 | 必要書類 | ||
|---|---|---|---|
| 以下の変更事項すべて | 届出関係事項変更届出書 | ||
| 届出者の氏名又は住所 | 届出関係事項変更届出書のみ | ||
| 営業所の名称 | 届出関係事項変更届出書のみ | ||
| 管理者の変更 | 資格を有する書類、雇用証明書 | ||
| 営業所管理者住所 | 届出関係事項変更届出書のみ | ||
| 店舗(営業所)の構造設備の主要部分の変更 | 平面図（新旧） | ||
| 兼営事業 | 届出関係事項変更届出書のみ | ||
【注】
役員の変更については届出事項変更届出書の提出は必要ありません。しかし役員の変更により、届出者に変更が生じた場合は届出関係事項変更届出書を提出してください。
動物用医薬品販売業並びに動物用高度管理医療機器販売貸与業許可更新申請書
許可の更新をする際は、許可の有効期限が終了する前（約1か月前）に許可更新申請書を提出してください。
- 規則第九十五条（店舗販売業等）
- 規則第百十六条の二（高度管理医療機器販売貸与業）
| 必要書類 | 店舗販売業 | 卸売販売業 | 特例店舗販売業 | 高度管理医療機器販売貸与業 | 管理医療機器販売貸与業 |
|---|---|---|---|---|---|
| 許可更新申請書 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 | 届出のため不要 |
| 許可証原本（※注4.1） | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 | 届出のため不要 |
| 手数料 (群馬県証紙11,000円) (高度管理医療機器販売貸与業については群馬県証紙14,500円) |
必要 | 必要 | 必要 | 必要 | 届出のため不要 |
| 販売品目の変更 (追加指定)申請書（※注4.2） |
不要 | 不要 | 必要 | 不要 | 届出のため不要 |
| 品目一覧（※注4.2） | 不要 | 不要 | 必要 | 不要 | 届出のため不要 |
| 許可関係事項変更届出書（※注4.3） | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 | 届出のため不要 |
【注】
（※注4.1）亡失の場合、誓約書が必要。誓約書は、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。
（※注4.2）特例店舗販売業者が販売品目を追加する場合は、変更前に「動物用医薬品特例店舗販売業指定品目変更（追加指定）申請書」が必要。また、販売品目を削除する場合は「動物用医薬品販売業許可関係事項変更届出書」が必要。
（※注4.3）更新時に許可関係事項に変更がある場合は、「動物用医薬品販売業許可関係事項変更届出書」が必要。
動物用医薬品販売業並びに動物用高度管理医療機器販売貸与業許可証書換え交付申請書
許可関係事項の変更によって許可証の内容が変わった場合は許可関係事項の変更と同時に申請してください。
- 令第四十五条第二項
| 項目 | 書類 | |
|---|---|---|
| 必要書類 | 書換え交付申請書 | |
| 許可証原本（※注5.1） | ||
| 手数料（群馬県証紙2,000円） | ||
【注】
（※注5.1）特例店舗販売業者が販売指定品目を追加・変更・削除した場合は必ず提出。
動物用医薬品販売業並びに動物用高度管理医療機器販売貸与業許可証再交付申請書
- 令第四十六条第二項
| 項目 | 書類 | |
|---|---|---|
| 必要書類 | 再交付申請書 | |
| 許可証原本（※注6.1） | ||
| 手数料（群馬県証紙2,900円） | ||
【注】
（※注6.1）亡失の場合、誓約書が必要。誓約書は、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。
動物用医薬品販売業並びに動物用高度管理医療機器販売貸与業廃止・休止・再開届出書
- 法第三十八条、準用第十条
- 法第四十条第二項、準用第十条
| 項目 | 書類 |
|---|---|
| 必要書類 | 休止・再開・廃止届出書 |
| 許可証原本（※注7.1） |
【注】
（※注7.1）※廃止届出書の場合のみ添付。
問い合わせ先
| 県庁・家畜保健衛生所 | 所在地 | 電話番号 |
|---|---|---|
|
県庁畜産課 |
〒371-8570 前橋市大手町1-1-1 |
027-226-3111 |
|
中部家畜保健衛生所(環境衛生係) |
〒371-0051 前橋市上細井町2142-1 |
027-288-0371 |
|
西部家畜保健衛生所(環境衛生係) |
〒370-0074 高崎市下小鳥町233 |
027-362-2261 |
|
吾妻家畜保健衛生所(衛生防疫係) |
〒377-0425 吾妻郡中之条町西中之条50 |
0279-75-2240 |
|
利根沼田家畜保健衛生所(衛生防疫係) |
〒378-0031 沼田市薄根町4412 |
0278-24-3888 |
|
東部家畜保健衛生所(環境衛生係) |
〒373-0805 太田市八重笠町361-3 |
0276-45-2041 |
