はじめて医薬品の製造販売・製造をする方へ

医薬品とは、次に掲げる物をいいます。（薬機法第2条第1項）

1. 日本薬局方に収められている物
2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

製造販売とは

「製造販売」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律により次のとおり定義されています。

「その製造（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を除く。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。）を電気通信回線を通じて提供すること」（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第13項）

製造販売業は、製造業や販売業とは別の許可であり、国内で医薬品を市場に出荷するためには、医薬品製造販売業の許可を取得しなければなりません。

また、製造販売業者は、市場にある製品に対して最終的なあらゆる責任を負う者であり、製品の副作用情報、顧客からのクレーム情報、事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品について安全管理を行います。さらに、自らが製造販売する製品に何らかの問題があると判断された場合は、必要に応じて製品の回収なども行います。一方、製造所に対して適正な製造管理、品質管理下で製品が製造されているかを管理監督する義務も負っています。

なお、「製造販売業」には製造行為を含みませんので、医薬品製造販売業の許可のみでは、医薬品を製造することはできません（製造受託先を含めて製造業許可が必要です）。
医薬品製造販売業の許可には、次の2種類があります。

製造とは

国内では、業として医薬品を製造しようとするときは、あらかじめ医薬品製造業許可を取得しなければなりません。

「製造業」の行為には、原材料、器具機械等を用いて医薬品を製造することの他に、包装・表示・保管行為も含まれます。市場出荷前の製品の保管のみ行う場合や、輸入された医薬品に邦文表示のみを行う場合であっても、製造業許可（包装・表示・保管区分）を取得しなければなりません。

製造業者は、製造販売業者の管理監督の下、適切な製造管理及び品質管理を行い医薬品を製造します。

なお、「製造業」には市場への出荷判定行為を含みませんので、医薬品製造業の許可のみでは、医薬品を市場出荷することはできません（製造販売委託を含めて製造販売業許可が必要です）。

行う行為に応じて、個別の判断が必要な場合があります

申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）の欠格条項（薬機法第13条）

イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者（医薬品製造販売業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者
ト 薬局開設者（医薬品製造販売業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
　厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者（医薬品製造販売業者）の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（薬機法施行規則第8条）

総括製造販売責任者の設置（法第17条第1項）

医薬品の製造販売業者は、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、薬剤師であつて、次の要件を満たす者を置かなければなりません。（施行規則第85条）
​
一　医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
二　法第12条第1項に規定する第1種医薬品製造販売業許可を受けた者が医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせる場合にあつては、医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること
​​ただし、次に該当する場合には、薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者に代えることができます。（施行規則第85条）
○生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品（施行規則第86条）
一　生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
二　厚生労働大臣が一に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

○医療用ガス類（施行規則第86条）
一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
三　厚生労働大臣が一又は二に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

○薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合（施行規則第86条）
一 　大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二　厚生労働大臣が「一」に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
技術者に業務を行わせることができる期間は、総括製造販売責任者として技術者を置いた日から起算して5年です。

品質保証責任者の設置（GQP省令第4条第3項）

• 品質保証部門の責任者であること。
• 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
• 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬品の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

組織・各種文書・手順書の整備（法第12条の2第1項第1号）

医薬品の品質管理の方法が、GQP省令に適合すること。

参考通知

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年9月22日 厚生労働省令第136号）＜外部リンク＞

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について（平成16年09月22日 薬食発第0922001号）＜外部リンク＞

GQP事例集《2005年3月版》について（平成25年12月19日 監視指導・麻薬対策課事務連絡​） （PDF：1.08MB）

安全管理責任者の設置（GVP省令第4条第2項及び第13条第2項）

○第一種医薬品製造販売業者（ＧＶＰ省令第4条第2項）

• 安全管理統括部門の責任者であること。
• 安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
• 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

○第二種医薬品製造販売業者（ＧＶＰ省令第13条第2項）

• ​安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

組織・各種文書・手順書の整備（法第12条の2第1項第2号）

医薬品の製造販売後安全管理の方法が、GVP省令に適合すること。

参考通知

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令＜外部リンク＞

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について＜外部リンク＞

1.医薬品の定義に合致していることの確認

薬品製造販売承認を申請する際は、申請品目が医薬品の定義に（法第2条第1項）に該当している必要があります。

2.製造販売承認の条件に合致していることの確認（法第14条第2項）

次の条件に合致していなければ、承認は与えられません。

1　商品申請者が、申請をした品目の種類に応じた製造販売業許可を受けていること。

2　申請品目の製品を製造する製造所が、製造業許可（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る）又は認定（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る）を受けていること。

3　申請に係る医薬品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性の審査の結果、その物が次の（ア）から（ウ）までのいずれにも該当しないこと。

（ア）申請に係る医薬品がその申請に係る効能、効果を有すると認められない。

（イ）申請に係る医薬品がその効能、効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品として使用価値がないと認められる。

（ウ）（ア）又は（イ）に掲げる場合のほか、医薬品として不適当なものとして厚生労働省令に定める場合に該当する。

4　申請に係る医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められること。

　政令で定めるもの：次に掲げる医薬品以外の医薬品（施行令第20条第1項）
一　専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
二　専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
三　専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
四　生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
五　薬局製造販売医薬品
六　医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
七　前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
八　専ら動物の疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの

3.厚生労働大臣が承認を行う場合

医薬品（地方委任医薬品（承認基準が制定されている薬効群のもので承認基準に適合する医薬品）を除く）の製造販売承認申請については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で審査を行います。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部業務第一課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞ヶ関ビル6階
Tel：03-3506-9437 Fax：03-3506-9442
受付時間：月曜日～金曜日の9時30分～12時00分及び13時30分～17時00分（年末年始、祝日を除く）
ホームページ：独立行政法人医薬品医療機器総合機構＜外部リンク＞

4.都道府県知事が承認を行う場合

次の品目については承認基準が制定されており、申請品目がその基準の範囲内に該当する場合、医薬品製造販売業許可を取得した所在地の都道府県で審査を行います。

なお、基準の範囲から外れた品目は、「3.厚生労働大臣が承認を行う場合」により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で審査を行います。

(1)かぜ薬
(2)解熱鎮痛薬
(3)鎮咳去痰薬
(4)胃腸薬
(5)瀉下薬
(6)鎮暈薬
(7)眼科用薬
(8)ビタミン主薬製剤
(9)浣腸薬
(10)駆虫薬
(11)鼻炎用点鼻薬
(12)鼻炎用内服薬
(13)外用痔疾用薬
(14)みずむし・たむし用薬
(15)鎮痒消炎薬
(16)医療用ガス（液体酸素、液体窒素、亜酸化窒素）
(17)生薬製剤
(18)外用鎮痛消炎薬

参考通知

「薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等」（昭和45年10月19日厚生省告示第366号）＜外部リンク＞

「薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等」（平成24年1月19日厚生労働省告示第20号） （PDF：124KB）

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等」（平成29年12月21日厚生労働省告示第358号）＜外部リンク＞

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等」（令和3年3月26日厚生労働省告示第105号）＜外部リンク＞

1.医薬品製造業（1号、2号、3号、4号）の許可

1号から4号は、それぞれ製造できる医薬品が異なります。また、これらの許可があれば、包装・表示・保管を行うことも可能です。
一貫製造工程、部分委受託工程を問いません。医薬品の製造の一部のみを行っている場合でも、この許可が必要です。

2.医薬品製造業（5号:包装、表示、保管）の許可

製造業（包装、表示、保管）とは、製造行為の一部と位置づけられる包装、表示、保管のみを行うものです。

3.医薬品製造業（保管のみを行う製造所）の登録

保管のみを行う製造所とは、当該製造所において保管（保管のために必要な検査等を含む。）以外に包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行わない製造所のことをいいます。
医薬品を業として製造（保管を含む。）する場合は製造業許可が必要ですが、保管のみを行う製造所の場合、許可に代わって登録を受けることもできます。
ただし、保管のみを行う製造所であっても以下に該当する場合は、登録の対象とならないため、製造業許可が必要です。

・最終製品（他の医薬品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管
（最終製品の保管とは、市場への出荷を行う製造所における保管をいいます。）
・生物由来製品や放射線医薬品等の管理に特に注意が必要な医薬品の保管

参考通知

医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（令和3年4月28日 薬生薬審発0428第2号）＜外部リンク＞
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（令和3年7月2日 監視指導・麻薬対策課事務連絡）＜外部リンク＞

1.申請者の欠格条項

申請者が、法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。

申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）の要件（薬機法第12条の2）

イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者（医薬品製造業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者
ト 薬局開設者（医薬品製造業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
　厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者（医薬品製造業者）の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

2.製造管理者の資格要件

製造管理者の設置（薬機法第17条第3項）

医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに薬剤師を置かなければなりません。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、以下のとおり薬剤師以外の技術者に代えることができます。

製造管理者の資格（許可）（薬機法施行規則第88条第1項）

○生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品（施行規則第88条第1項）
一　生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
二　厚生労働大臣が一に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

○医療用ガス類（施行規則第88条第1項）
一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に3年以上従事した者
三　厚生労働大臣が一又は二に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

製造管理者の資格（登録）（薬機法施行規則第88条第2項）

○法第13条の2の2第1項の登録を受けた医薬品の保管のみを行う製造所（施行規則第88条第2項）
一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に3年以上従事した者
三　厚生労働大臣が一又は二に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3.構造要件

製造業許可を取得する場合、製造所の構造設備が、許可区分に応じて、薬局等構造設備規則（厚生省令第2号）＜外部リンク＞第6条から第10条に適合していることが必要です。
詳細は個別にご相談ください。