はじめて化粧品を製造販売・製造される方へ

化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。ただし、これらの使用目的のほかに、薬機法第2条第1項第2号又は第3号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除きます。（薬機法第2条第3項）

【薬機法第2条第1項第2号又は第3号】
第2号　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、ひとつの結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。）及びこれを記録した記録媒体をいう。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
第3号　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

化粧品の効能として認められている範囲は次のとおりです。

(1)頭皮、毛髪を清浄にする。
(2)香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
(3)頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
(4)毛髪にはり、こしを与える。
(5)頭皮、毛髪にうるおいを与える。
(6)頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
(7)毛髪をしなやかにする。
(8)クシどおりをよくする。
(9)毛髪のつやを保つ。
(10)毛髪につやを与える。
(11)フケ、カユミがとれる。
(12)フケ、カユミを抑える。
(13)毛髪の水分、油分を補い保つ。
(14)裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
(15)髪型を整え、保持する。
(16)毛髪の帯電を防止する。
(17)(汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする。
(18)(洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)。
(19)肌を整える。
(20)肌のキメを整える。
(21)皮膚をすこやかに保つ。
(22)肌荒れを防ぐ。
(23)肌をひきしめる。
(24)皮膚にうるおいを与える。
(25)皮膚の水分、油分を補い保つ。
(26)皮膚の柔軟性を保つ。
(27)皮膚を保護する。
(28)皮膚の乾燥を防ぐ。
(29)肌を柔らげる。
(30)肌にはりを与える。
(31)肌にツヤを与える。
(32)肌を滑らかにする。
(33)ひげを剃りやすくする。
(34)ひげそり後の肌を整える。
(35)あせもを防ぐ(打粉)。
(36)日やけを防ぐ。
(37)日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
(38)芳香を与える。
(39)爪を保護する。
(40)爪をすこやかに保つ。
(41)爪にうるおいを与える。
(42)口唇の荒れを防ぐ。
(43)口唇のキメを整える。
(44)口唇にうるおいを与える。
(45)口唇をすこやかにする。
(46)口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
(47)口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
(48)口唇を滑らかにする。
(49)ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(50)歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(51)歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(52)口中を浄化する(歯みがき類)。
(53)口臭を防ぐ(歯みがき類)。
(54)歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(55)歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(56)乾燥による小ジワを目立たなくする。

注1　例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。
注2　「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。
注3　()内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。

参考通知

「化粧品の効能の範囲の改正について」（平成23年7月21日薬食発0721第1号） （PDF：110KB）
「化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて」（平成23年7月21日薬食審査発0721第1号／薬食監麻発0721第1号） （PDF：223KB）

「製造販売」とは、薬機法により次のとおり定義されています。

「その製造（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を除く。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。）を電気通信回線を通じて提供すること」（薬機法第2条第13項）

製造販売業は、製造業や販売業とは別の許可であり、国内で化粧品を市場に出荷するためには、化粧品製造販売業の許可を取得しなければなりません。

また、製造販売業者は、市場にある製品に対して最終的なあらゆる責任を負う者であり、製品の副作用情報、顧客からのクレーム情報、事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品について安全管理を行います。さらに、自らが製造販売する製品に何らかの問題があると判断された場合は、必要に応じて製品の回収なども行います。一方、製造所に対して適正な製造管理、品質管理下で製品が製造されているかを管理監督する義務も負っています。

なお、「製造販売業」には製造行為を含みませんので、化粧品製造販売業の許可のみでは、化粧品を製造することはできません（製造受託先を含めて製造業許可が必要です）。

国内では、業として化粧品を製造しようとするときは、あらかじめ化粧品製造業許可を取得しなければなりません。

「製造業」の行為には、原材料、器具機械等を用いて化粧品を製造することの他に、包装・表示・保管行為も含まれます。市場出荷前の製品の保管のみ行う場合や、輸入された化粧品に邦文表示のみを行う場合であっても、製造業許可（包装・表示・保管区分）を取得しなければなりません。

製造業者は、製造販売業者の管理監督の下、適切な製造管理及び品質管理を行い化粧品を製造します。

なお、「製造業」には市場への出荷判定行為を含みませんので、化粧品製造業の許可のみでは、化粧品を市場出荷することはできません（製造販売委託を含めて製造販売業許可が必要です）。

行う行為に応じて、個別の判断が必要な場合があります。

1　申請者の欠格条項

申請者が、薬機法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。

申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む）の欠格条項（薬機法第12条の2）

イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
へ 心身の障害により薬局開設者（化粧品製造販売業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者
ト 薬局開設者（化粧品製造販売業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
  厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者（化粧品製造販売業者）の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（薬機法施行規則第8条）

2　総括製造販売責任者の資格要件

総括製造販売責任者の設置（薬機法第17条第1項）

化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければなりません。

総括製造販売責任者の基準（薬機法施行規則第85条の2第2項）

一　薬剤師
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
四　厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3　GQP省令（化粧品の品質管理の基準）

製造販売業者は、製造販売する化粧品について、適正な品質を確保するため、品質管理を行わなくてはなりません。
品質管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）（以下「GQP省令」という。）」があります。
化粧品の品質管理にあたっては、GQP省令に適合している必要があります。
GQP省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもGQP省令の遵守が必要です。

品質保証責任者の設置（GQP省令第17条）

• 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 化粧品の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

手順書及び関連記録の作成

• 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
• 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
• 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
• 回収処理に関する手順 
• 文書及び記録の管理に関する手順
• その他必要な品質管理業務に関する手順及び上記に関連する記録の作成

その他、GQP省令に定める事項

参考通知

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年9月22日 厚生労働省令第136号）＜外部リンク＞

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について（平成16年09月22日 薬食発第0922001号）＜外部リンク＞

GQP事例集《2005年3月版》について（平成25年12月19日 監視指導・麻薬対策課事務連絡​） （PDF：1.08MB）

4　GVP省令（化粧品の製造販売後安全管理の基準）

製造販売業者は、製造販売している化粧品について、安全性の確保を行わなくてはなりません。
製造販売後安全管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）（以下「GVP省令」という。）」があります。
化粧品の製造販売後安全管理にあたっては、GVP省令に適合している必要があります。
GVP省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもGVP省令の遵守が必須です。

安全管理責任者の設置（GVP省令第15条で準用する第13条第2項）

• ​安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 化粧品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

関連業務の実施及び記録の作成

• 安全管理情報の収集
• 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
• 安全確保措置の実施

その他、GVP省令に定める事項

参考通知

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令|＜外部リンク＞
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について＜外部リンク＞

1　化粧品の定義に合致していることの確認

製造販売しようとする製品が、化粧品の定義に合致しているかを確認する必要があります。

2　化粧品の効能の範囲内であることの確認

製造販売しようとする製品の効能が、化粧品として認められている効能の範囲内であるかを確認する必要があります。

3　配合成分が化粧品基準に適合していることの確認

製造販売しようとする製品の配合成分が、化粧品基準で認められている成分であるかを確認する必要があります。なお、配合する成分は、製造販売業者の責任において安全性を十分に確認した上で、配合の適否を判断してください（配合する成分及び製品の安全性について、関連する資料を収集、作成し適切に保管してください）。

また、化粧品に対する規制は国により異なり、海外においては、配合可能な成分であっても、日本国内においては、配合不可の成分もあります。海外から製品を輸入し、国内で市場流通しようとする場合は、特に注意が必要です。

1.　化粧品製造業（一般）の許可

製造業（一般）とは、化粧品の製造を行うことができる許可です。製造業（包装、表示、保管）も含みます。
一貫製造工程、部分委受託工程を問いません。化粧品の製造の一部のみを行っている場合でも、この許可が必要です。

2.　化粧品製造業（包装，表示，保管）の許可

製造業（包装、表示、保管）とは、製造行為の一部と位置づけられる包装、表示、保管のみを行うものです。

3.　化粧品製造業（保管のみを行う製造所）の登録

保管のみを行う製造所とは、当該製造所において保管（保管のために必要な検査等を含む。）以外に包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行わない製造所のことをいいます。
原則として、化粧品を業として製造（包装・表示・保管を含む。）する場合は製造業許可が必要ですが、保管のみを行う製造所の場合、許可に代わって登録を受けることもできます。
ただし、保管行為のみを行う製造所であっても、最終製品（他の化粧品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管（市場への出荷を行う製造所における保管）を行う場合は、登録の対象とはならず製造業許可が必要です。

1.申請者の欠格条項

申請者が、薬機法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。

申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む）の要件（薬機法第13条）

イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者（化粧品製造業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者（※）
ト 薬局開設者（化粧品製造業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
※ 厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者（化粧品製造業者）の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

2.責任技術者の資格要件

責任技術者の設置（薬機法第17条第10項）

化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに責任技術者を置かなければなりません。
法第17条第10項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければなりません。

責任技術者の資格（薬機法施行規則第91条第2項）

一　薬剤師
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，薬学又は化学に関する科目を修得した後，医薬品，医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
四　厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3　構造要件

製造業許可を取得する場合、製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準（薬局等構造設備規則）に適合していることが必要です。

構造設備の要件（薬局等構造設備規則）

一般区分（薬局等構造設備規則 第13条）

一　当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二　作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
　イ　換気が適切であり、かつ、清潔であること。
　ロ　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
　ハ　作業を行うのに支障のない面積を有すること。
　ニ　防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
　ホ　床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
　ヘ　廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
三　製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
四　製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

包装・表示・保管区分（薬局等構造設備規則 第13条の2）

一　製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
二　作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三　製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。