医薬品等の製造販売業・製造業・修理業の許可申請等に関する相談・受付

目次

1. 許可・登録申請等に関する相談予約
2. 申請前の準備
3. 手数料
4. オンラインによる申請・届出の提出
5. 許可証・登録証・承認書等の交付

医薬品等の製造販売業・製造業・医療機器修理業の許可・登録取得を検討されている方は、必ず事前にご相談ください。事前相談なしでの許可・登録申請は、現在、受け付けておりません。
なお、担当者は調査や来客により離席している場合が多いです。許可・登録等に関する相談はあらかじめ電話にてご予約をお願いいたします。

みなさまのご理解とご協力をお願いします。

連絡先：薬務課審査・監視係
電話：027-897-2668または027-897-2669
E-mail：yakumuka(アットマーク)pref.gunma.lg.jp
​メール送信の際は、メールアドレスの「（アットマーク）」を「@」に置き換えてください。
予約受付時間：午前9時～午前11時30分及び午後1時～午後5時（土曜日、日曜日、祝日、12月29日から翌1月3日を除く）

業者コードの取得

令和3年4月26日から業者コード登録票の提出先は、都道府県から厚生労働省に変更されています。

​医薬品等の許可・登録申請の際には、厚生労働省が発行する「業者コード」が必要です。新たに国内で医薬品等に関する許可・登録を申請される方は、申請の前に「業者コード」を取得してください。

国の電子サービスによる申請

「業者コード」登録は「e-Gov電子申請サービス＜外部リンク＞」で厚生労働省に提出してください。
e-Govを利用した業者コード登録マニュアル （PDFファイル：766KB）
業者コード登録票（様式1） （Word：24KB）
業者コード変更登録票（様式2） （Word：19KB）

ファクシミリによる申請

やむを得ず電子申請ができない場合は、次の連絡先にFaxにより提出してください。

・医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者コード
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 Fax:03-3597-9535
・医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 Fax:03-3597-0332

FD申請ソフトの準備

医薬品等の許可・登録申請及び届出は、原則として、「FD申請ソフト＜外部リンク＞」（厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課提供）により作成のうえ、提出してください。

ダウンロード、インストールに際しては、インストールマニュアル（2022年9月版） （PDF：2.46MB）を参考にしてください。

申請ソフトの操作に際しては、基本操作マニュアル（2022年9月版） （PDF：8.76MB）を参考にしてください。
FD申請ソフトのインストール方法、申請ソフトの使用方法については、申請ソフトヘルプデスク＜外部リンク＞に直接お問い合わせください。

申請ソフトヘルプデスク

受付時間
午前9時30分～午後5時（土曜日、日曜日、祝日、12月29日から翌1月3日を除く）
医薬品等FD申請ソフト等に関するお問合せ
E-Mail　fd_iyaku@pmda.go.jp
E-Mail環境をお持ちでない方は、Fax：03-3507-0114

「群馬県収入証紙」（収入印紙ではありません）、「払込書」または「電子納付」により納付してください。
申請内容を確認のうえ、納付方法についてお知らせします。
「電子納付」を希望される方は、予め連絡先までご連絡ください。

【製造販売業許可】

第1種医薬品製造販売業：146,200円
第2種医薬品製造販売業：128,500円

GMP対象医薬部外品製造販売業：128,500円
GMP対象外医薬部外品製造販売業：57,400円

化粧品製造販売業：57,400円

第1種医療機器製造販売業：146,200円
第2種医療機器製造販売業：128,500円
第3種医療機器製造販売業：92,900円

体外診断用医薬品製造販売業：128,500円

再生医療等製品製造販売業：146,200円

​【製造販売業許可更新】

第1種医薬品製造販売業：135,000円
第2種医薬品製造販売業：112,800円

GMP対象医薬部外品製造販売業：112,800円
GMP対象外医薬部外品製造販売業：46,100円

化粧品製造販売業：46,100円

第1種医療機器製造販売業：135,000円
第2種医療機器製造販売業：112,800円
第3種医療機器製造販売業：68,300円

体外診断用医薬品製造販売業：112,800円

再生医療等製品製造販売業：135,000円

​【製造業許可（登録）】

医薬品無菌区分：88,200円
医薬品一般区分：83,400円
医薬品包装・表示・保管区分：46,500円
医薬部外品無菌区分：88,200円
医薬部外品一般区分：39,000円
医薬部外品包装・表示・保管区分：32,800円

化粧品一般区分：39,000円
化粧品包装・表示・保管区分：32,800円

医療機器製造業：38,100円
体外診断用医薬品製造業：38,100円

【製造業許可（登録）更新】

医薬品無菌区分：49,600円
医薬品一般区分：47,600円
医薬品包装・表示・保管区分：23,600円

医薬部外品無菌区分：49,600円
医薬部外品一般区分：25,600円
医薬部外品包装・表示・保管区分：23,600円

化粧品一般区分：25,600円
化粧品包装・表示・保管区分：23,600円

医療機器製造業：28,900円
体外診断用医薬品製造業：28,900円

【許可区分追加（変更）許可】

医薬品無菌区分：79,300円
医薬品一般区分：75,200円
医薬品包装・表示・保管区分：40,300円

医薬部外品無菌区分：79,300円
医薬部外品一般区分：34,900円
医薬部外品包装・表示・保管区分：30,100円

化粧品一般区分：34,900円
化粧品包装・表示・保管区分：30,100円

【保管のみを行う製造所登録】

医薬品製造所登録：37,900円
医薬品製造所登録更新：21,700円

医薬部外品製造所登録：26,700円
医薬部外品製造所登録更新：21,700円

化粧品製造所登録：26,700円
化粧品製造所登録更新：21,700円

【医療機器修理業関係】

医療機器修理業許可申請：69,400円
医療機器修理業許可更新申請：47,600円
修理許可区分追加（変更）許可申請：17,500円

【GMP適合性調査】（医薬品・医薬部外品は同額）

＜承認時＞
無菌区分：76,000円
一般区分：49,600円
包装・表示・保管区分：24,600円
保管のみ：24,600円

・詳細は、個別にご相談ください。

＜定期時＞
無菌区分：1品目162,300円（1品目を含む）　2品目以上3,600円（2品目以降1品目ごとに加算）
一般区分：1品目111,000円（1品目を含む） 2品目以上2,100円（2品目以降1品目ごとに加算）
包装・表示・保管区分：1品目60,000円（1品目を含む） 2品目以上600円（2品目以降1品目ごとに加算）
保管のみ：1品目60,000円（1品目を含む） 2品目以上600円（2品目以降1品目ごとに加算）

・詳細は、個別にご相談ください。

＜外部試験検査機関＞
承認時：27,000円
定期時：1品目60,000円（1品目を含む） 2品目以上600円（2品目目以降1品目ごとに加算）

・詳細は、個別にご相談ください。

【GMP区分適合性調査】（医薬品・医薬部外品は同額）

無菌区分：基本金額：148,700円（品目加算、製販加算を含まない）　製販加算：10,000円　品目加算：3,600円
一般区分：基本金額：98,900円（品目加算、製販加算を含まない） 製販加算：10,000円 品目加算：2,100円
包装・表示・保管区分：基本金額：49,400円（品目加算、製販加算を含まない） 製販加算：10,000円 品目加算：600円
保管のみ：49,400円（品目加算、製販加算を含まない） 製販加算：10,000円 品目加算：600円

・詳細は、個別にご相談ください。

ＧＭＰ適合性確認調査の申請を希望される方は、別途、個別にご相談ください。

令和3年9月1日からは、オンラインにより届出書等を提出いただけます。

令和5年1月11日からは、オンラインによる申請書（主に申請手数料が必要になる手続き）の提出をご利用いただけます。

1. オンラインによる申請・届出の準備

厚生労働省の「FD申請サイト」に、オンラインによる申請・届出書の提出を行うための準備・システム操作方法等についての「マニュアル」や「説明動画」が掲載されていますので、ご活用ください。

　厚生労働省の「FD申請サイト」＜外部リンク＞

2. オンラインによる申請・届出書等の提出にあたっての留意事項

1. オンラインによる申請等には必ず「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」（FD申請ソフト）を使用してください。申請ソフトによらない申請・届出書等は、オンライン提出をご利用いただけません。

2. オンラインによる提出における受付日は、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）により提出されたデータに不備がない場合に限り「到達日」（システム稼働時間内に「申請・届出等提出」ボタンを押した日）とします。
なお、受付完了までに、複数日を要する場合があります。

3. 到達日以降の開庁日における確認において、次の場合は、申請・届出に必要な手続上の義務が履行されとみなされません。予めご承知いただくとともに申請・届出時はご注意ください。

• 当該申請・届書等に記載事項の不備がある。
• 申請・届書等に必要な書類が添付されてない。
• その他の法令に定められた申請・届出の形式上の要件に適合していない。

4. 手続上の義務が履行された後でも、申請・届出書等の記載事項等が、医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令、通知等の内容と適合していない場合は、申請・届出事項の変更を求めることがあります。

5. ひとつの「申請・届出」において同時に提出できる届書等の種類は同じ様式（例：A43 化粧品製造販売業許可変更届書等）のみに限ります。ひとつの「申請・届出」において複数の届書等を提出する場合は、添付書類の混在等による提出不備の防止や、円滑な受付事務実施の観点から、同一事項の変更に係る単位ごとや、添付書類ファイルが共通である単位ごと等、細分化して提出してください。
複数の届書等及びその中の特定の届書等のみに紐付く添付書類ファイルを提出する場合、当該添付書類ファイルのファイル名に紐付け先の届書等を判別できる番号（許可番号等）を記載する、届書等と添付書類ファイルの対応表を別途作成して添付する等の措置を講じてください。

3. オンラインによる申請・届出書等の提出における資料の添付方法

（1）添付文書を電子データで提出する場合

申請・届出書等に添付すべき書類その他の書類は、原則、PDFファイルとして提出してください。

PDFファイルは、原則として、WordやExcel等により電子的に作成したものを、PDFファイルに変換して提出してください。なお、提出するPDFは極力、スキャンによる読み取り画像データ等ではなく、文字情報を残し、電子上で文字が選択できるように処理してください。

（やむを得ない事情によりこの方法をとれない場合は、画像データ等を提出してください。ただし、不明瞭な場合、再度の提出をお願いする場合があります。予めご承知おきください。）

（2）添付文書を原本（紙媒体）で提出する必要があるもの

オンラインによる申請・届出の場合にあっても、次の場合における許可証等の原本については、紙媒体での提出が必要です。
確認の方法は、申請時相談のうえ決定します。

4. オンライン申請時の手数料納付について

オンライン申請時、「電子納付」による手数料納付をご利用いただけます。電子納付を希望される方は、予め電話によりご相談ください。

5. オンライン申請システムの操作や不具合に関する照会先

オンライン申請に関する操作方法やユーザー登録のサポートについては、オンラインヘルプデスクへお問い合わせください。

メールアドレス： ols_help（アットマーク）pmda.go.jp

メール送信の際は、メールアドレスの（アットマーク）を@に置き換えてください。

オンライン申請に関するお問い合わせは、申請ソフトヘルプデスクでは対応していません。

すべての許可証、登録証、承認証を、申請者（代理の者を含む）が来課することにより直接交付しています。

許可（登録・承認）後に、交付について担当者からご連絡いたします。

なお、交付時のミス防止を目的として「証書引換券」をお渡ししています。
来課時の持参にご協力ください。

交付時間：毎週月曜日～金曜日（祝日及び12月29日から翌1月3日を除く）
午前8時30分～正午及び午後1時～午後5時