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医薬品等の製造販売業・製造業・修理業
更新日：2023年1月1日
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国内で医薬品等（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品）を製造販売、製造しようとするとき、または、医療機器の修理の業をしようとするときは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」とします。）による許可・登録を受ける必要があります。
さらに、製造販売しようとする品目に応じて、承認・認証を取得もしくは届出行う必要があります。
さらに、製造販売しようとする品目に応じて、承認・認証を取得もしくは届出行う必要があります。
製造販売業とは
（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第13項）
「製造販売」とは、薬機法で「その製造（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を除く。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を，それぞれ販売し，貸与し，若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。）を電気通信回線を通じて提供すること」（医薬品、医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第13項）と定義されています。
医薬品等を製造又は海外から輸入し、国内で市場出荷するには、「製造販売業許可」及び「製造業許可（又は登録）」が必要です。さらに、許可等の取得に加え、品目毎に承認・認証を取得又は届出しなければ、医薬品等を市場に流通させることはできません。
製造販売業は市場にある製品に対して最も重い責任を負う立場であり、製品の品質管理及び市販後の製品についての安全管理を行う能力が求められます。なお、製造販売業の許可では、医薬品等を製造することはできません。
「製造販売」とは、薬機法で「その製造（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を除く。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を，それぞれ販売し，貸与し，若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。）を電気通信回線を通じて提供すること」（医薬品、医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第13項）と定義されています。
医薬品等を製造又は海外から輸入し、国内で市場出荷するには、「製造販売業許可」及び「製造業許可（又は登録）」が必要です。さらに、許可等の取得に加え、品目毎に承認・認証を取得又は届出しなければ、医薬品等を市場に流通させることはできません。
製造販売業は市場にある製品に対して最も重い責任を負う立場であり、製品の品質管理及び市販後の製品についての安全管理を行う能力が求められます。なお、製造販売業の許可では、医薬品等を製造することはできません。
製造業とは
医薬品等を製造するためには、製造業許可（又は登録）を取得しなければなりません。
日本国内では、包装、表示、保管行為も「製造」含まれます。例えば、市場出荷前の製品を倉庫等に保管のみ行う場合や、輸入された医薬品等に邦文表示を行う場合も、製造業許可（または登録）が必要です。
製造業者は、適切な品質管理を行い医薬品等を製造します。なお、製造業は製造行為のみを許可されているので、製造業の許可（又は登録）では、医薬品等を市場に出荷することはできません。
日本国内では、包装、表示、保管行為も「製造」含まれます。例えば、市場出荷前の製品を倉庫等に保管のみ行う場合や、輸入された医薬品等に邦文表示を行う場合も、製造業許可（または登録）が必要です。
製造業者は、適切な品質管理を行い医薬品等を製造します。なお、製造業は製造行為のみを許可されているので、製造業の許可（又は登録）では、医薬品等を市場に出荷することはできません。
行おうとする行為と必要な許可・登録
医薬品等の製造、製造販売、輸入等行おうとする行為と必要な許可は以下のとおりです。
※医薬品等を製造販売する場合は、さらに品目ごとの製造販売承認（届出）が必要です。
| 行おうとする行為 | 必要な許可・登録 |
|---|---|
| 国内の自社工場で一貫して製造し、市場へ出荷する場合 |
製造業許可（一般区分） |
| 自社工場から市場へは出荷せずに、一貫製造若しくは包装・表示・保管を行う場合 |
【一貫製造の場合】 |
| 輸入した医薬品等を保管、邦文表示を行い、市場へ出荷する場合 | 製造販売業許可 製造業許可（包装・表示・保管区分） |
| 自ら製造は行わず市場へ出荷のみを行う場合 輸入した医薬品等を市場への出荷のみを行う場合 |
製造販売業許可 |
製造販売承認とは
医薬品等を製造販売するに際しては、品目に応じて承認あるいは認証を、品目ごとに受ける必要があります。
製造販売承認は、厚生労働大臣が製造販売業者に対して品目ごとに与えるものですが、一部、製造販売承認基準が定められた品目は、都道府県知事の承認を受けます。
製造販売承認は、厚生労働大臣が製造販売業者に対して品目ごとに与えるものですが、一部、製造販売承認基準が定められた品目は、都道府県知事の承認を受けます。
製造販売届とは
製造販売承認おるいは認証をを必要としない医薬品等を製造販売する場合は、あらかじめ品目ごとに製造販売届を提出します。
製造販売届は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構または都道府県知事に対して届出ます。
製造販売届は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構または都道府県知事に対して届出ます。
医療機器修理業とは
医療機器の故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること（当該箇所の交換を含む。）を業として行う場合、医療機器修理業の許可が修理を行う事業所（営業所）毎に必要です。
故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールも修理業の許可が必要です。
なお、機器の仕様の変更のような改造は禁止されています。
また、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗部品（フィルター、電球等）の交換等の保守点検は修理に含まれませんので、修理業の許可は必要としません。メーカー等他の修理業者を紹介する行為のみを行う場合も修理業の許可は必要としません。
【注意】医療機器の修理業務の全部をメーカー等他の修理業者に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可が必要となります。
